津药药业通过美国FDA关于cGMP现场检查 为持续拓展国际市场提供坚实保障

近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司生产场地已通过本次cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。

2024年12月9日至2024年12月13日期间，公司接受了美国FDA的cGMP现场检查，检查范围为泼尼松、螺内酯以及其他皮质激素原料药。

本次FDA现场检查，表明公司在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合FDA要求，为公司持续拓展原料药国际市场提供了坚实的保障，对公司核心竞争力的提升及持续健康发展产生积极影响。

2025年2月，公司地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、螺内酯、倍他米松四个原料药产品通过巴西ANVISA现场认证。未来，公司将不断完善质量体系建设，继续对标国际质量管理体系要求，提升公司综合竞争力。