津药药业持续夯实业绩增长基础：产品市场齐发力 推出多个首仿药产品、欧美高端市场拓展顺利

公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等17个剂型药品。

近年来，公司不断巩固原料药和制剂一体化优势，持续发展仿制药业务，激发业绩增长潜力；积极推动国际化战略，加快认证和产品注册进度，重点开发欧美高端市场，扩大海外业务优势。

药品研发成果显著推出多个首仿药产品

近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的氢化可的松琥珀酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可在国内市场销售。

今年以来，公司药品研发成果显著，其中包括：4个产品获药品注册证书；2个原料药产品获国内上市申请批准通知书；1个原料药产品获欧洲药典适用性认证证书；1个原料药产品获美国FDA签发的DMF FA Letter；7个仿制药产品通过一致性评价。截至目前，公司及子公司共有28个产品通过仿制药一致性评价，仿制药业务已初具规模。

公司与子公司津药和平、湖北津药借助原料药与制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，其中盐酸肾上腺素注射液、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、氨茶碱注射液、重酒石酸间羟胺注射液、醋酸地塞米松片、地西泮注射液等产品均为国内首家通过一致性评价产品，业绩驱动力更加显著。

欧美高端市场拓展顺利出口业务同比增长近10%

公司不断扩大产品质量管理和海外市场认证优势，加大产品的海外注册力度，积极拓展欧美高端市场。2024 年上半年，公司实现主营业务收入 17.87 亿元，其中出口 5.58 亿元，上年同期为5.16亿元，同比增长近10%。

公司共拥有十余个甾体激素类和氨基酸类原料药产品的 CEP 证书（欧洲药典适应性证书），其中缬氨酸为氨基酸原料药首次获得 CEP 证书，实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场零的突破，为打开国际高端市场奠定坚实基础，公司国际化战略布局效果显著。同时，公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和 EHS 审计，成为他们的合格供应商。

多年来，公司积极拓展美国市场，共有23个原料药产品获得美国FDA签发的DMF FA Letter,3个制剂产品获ANDA证书。此次子公司津药和平收到美国FDA签发的现场检查报告，公司生产场地已通过本次CGMP现场检查。这表明子公司津药和平在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合美国FDA要求，为继续开发美国制剂市场提供了坚实的保障，并将对拓展全球药品市场带来积极影响。