津药药业新药氢化可的松缓释片获批临床试验

近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的氢化可的松缓释片临床试验批准通知书。该款新药后续如若顺利开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后，即可生产上市。目前国内尚无同类口服缓释制剂上市销售，公司有望生产销售中国首款氢化可的松缓释片。

氢化可的松缓释片属于糖皮质激素类药物。糖皮质激素是对机体的中间代谢产物、免疫功能、肌肉骨骼和结缔组织以及大脑重要的类固醇。氢化可的松缓释片用于成人肾上腺功能不全的治疗。肾上腺功能不全是指肾上腺不能产生足够的类固醇激素，症状包括体重减轻、肌肉无力、疲劳、低血压等，可能需要终身治疗来补充类固醇激素。

从全球范围来看，氢化可的松口服制剂涉足上亿市场空间。根据IQVIA数据库显示，氢化可的松口服制剂2021年、2022年全球市场销售额分别为1.94亿美元、1.79亿美元，其中氢化可的松缓释片2021年、2022年全球市场销售额分别为0.52亿美元、0.53亿美元。

近年来，公司围绕甾体激素和氨基酸两大类药物核心，积极实施“原料药+制剂”全产业链布局，稳步推进药品研发工作，不断拓展公司可持续发展空间。截至目前，津药药业在国内已有十余个产品陆续通过了一致性评价，多个产品获得《药品注册证书》；在海外，旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品通过了美国FDA认证，拥有十余个产品的CEP证书。其中，国内独家产品数量也在逐渐增加，将对公司拓展市场、提升业绩带来一定的积极影响。