塞来昔布胶囊获得《药品注册证书》
近日,公司子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于塞来昔布胶囊0.1g、0.2g两个规格的《药品注册证书》,意味着获得国内生产销售资格。
塞来昔布是非甾体类抗炎药,通过抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎、镇痛及退热作用。塞来昔布胶囊用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征,与传统非甾体抗炎药相比,其胃肠道副作用较小。
根据Newport数据,2019年塞来昔布固体口服制剂在全球市场的销售额约为11.2亿美元。根据米内网数据,塞来昔布胶囊2019年中国市场的销售额为12.4亿元,其中医院端销售额为10.7亿元,零售端销售额为1.7亿元。
公司塞来昔布胶囊已在去年2月获得ANDA批准,具备在美国市场销售资格;塞来昔布原料药也于上月通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评,可在国内销售。公司塞来昔布产品线已经相当成熟,将为国内市场提供国际品质的抗炎抗风湿类药物,实现中美同产同销。
塞来昔布胶囊此次获批,有利于公司完善制剂产品群,进一步拓展国内制剂市场,带来新的业绩增长点。