津药药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠ANDA获批 创国内首家

近日，津药药业子公司金耀药业获得注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的ANDA（新药简略申请，即美国仿制药申请）批准文号。这是继甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊口服固体制剂获得美国FDA注册批准后，津药药业第一个无菌制剂产品获批，同时，津药药业也是国内该品种首家通过FDA认证并获批ANDA的企业。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。该药物原研厂家为美国辉瑞，最早于1959年在美国上市，随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。

根据Newport统计，甲泼尼龙及其衍生物注射药物2019、2020年全球市场销售额分别为5.29亿美元、4.54亿美元，其中美国市场销售额分别为1.74亿美元、1.39亿美元。

2021年5月，金耀药业生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过了国内仿制药质量和疗效一致性评价。此次ANDA获批，津药药业无菌制剂产品首度叩开了美国市场的大门，对公司拓展国内外制剂市场、提升公司业绩有积极意义。